Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia - Kisqali

Kisqali (rybocyklib), 200 mg, tabletki powlekane: zmiana warunków przechowywania i okresu ważności

Szanowni Państwo,
Novartis Europharm Ltd w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie przekazać następujące informacje:

Podsumowanie
• Produkt leczniczy Kisqali należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) przez okres maksymalnie 10 miesięcy do momentu wydania pacjentom.
• Należy poinformować pacjentów, że po wydaniu produkt leczniczy Kisqali może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 2 miesięcy w oryginalnym opakowaniu blistrowym.
• Okres ważności produktu leczniczego Kisqali jest obecnie skrócony do 12 miesięcy.
• Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz Ulotka dla Pacjenta zostały odpowiednio zmienione uwzględniając nowe warunki przechowywania i okres ważności.

Podstawowe informacje
Produkt leczniczy Kisqali jest wskazany do stosowania w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.
U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).

W UE zostało niedawno zatwierdzone następujące dodatkowe wskazanie:

Produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy jest wskazany do stosowania w leczeniu uzupełniającym pacjentów z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), o wysokim ryzyku nawrotu (kryteria doboru, patrz punkt 5.1).

U kobiet w wieku przed- lub okołomenopauzalnym lub u mężczyzn inhibitor aromatazy należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).

Warunki przechowywania i okres ważności zostały zaktualizowane w celu zapewnienia jakości produktu przez cały okres ważności w nowym wskazaniu, jednak należy je stosować niezależnie od wskazania. Obecne zapasy powinny być przechowywane zgodnie z instrukcjami zawartymi w drukach informacyjnych produktu leczniczego. Podmiot odpowiedzialny Novartis wdroży szczegółowy plan zarządzania istniejącymi zapasami i zapewnienia przejścia na zmieniony produkt.

Druki informacyjne (Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dołączona do opakowania) zostały zaktualizowane w celu odzwierciedlenia nowych warunków przechowywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Fachowi pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Kisqali zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl

lub bezpośrednio do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego - firmy Novartis korzystając z następujących danych kontaktowych:

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Dział ds. Bezpieczeństwa Pacjentów
Tel.: +48 22 375 48 80
Faks: +48 22 375 47 50
e-mail: zdarzenia.niepozadane@novartis.com

Dane kontaktowe podmiotu odpowiedzialnego
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel: +48 22 375 48 88
faks: +48 22 375 47 00
e-mail: kontakt.polska@novartis.com

Z poważaniem,
Piotr Czerkies
Dyrektor Medyczny