Informacja ws. nowych przepisów dotyczących substancji rakotwórczych i reprotoksycznych

INFORMACJA W SPRAWIE OBOWIĄZKÓW PRZEDSIĘBIORCÓW ZWIĄZANEGO Z WYSTĘPOWANIEM W ŚRODOWISKU PRACY SUBSTANCJI CHEMICZNYCH, ICH MIESZANIN, CZYNNIKÓW LUB PROCESÓW TECHNOLOGICZNYCH O DZIAŁANIU RAKOTWÓRCZYM LUB REPROTOKSYCZNYM

W związku z wejściem w życie dnia 26.07.2024 r. nowych przepisów dotyczących substancji rakotwórczych i reprotoksycznych, każda apteka, która w 2024 roku wytwarzała w recepturze aptecznej leki z wykorzystaniem poniższych substancji, jest zobowiązana do:

1. Złożenia informacji do odpowiednich organów:

• Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej,
• Państwowej Inspekcji Pracy.

2. Zakres przekazywanych informacji:

Wykaz informacji, które muszą zostać przekazane:

• Dane identyfikacyjne apteki: nazwa pracodawcy, adres apteki, numer PKD.
• Szczegółowy wykaz stosowanych substancji Rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych.
• Liczba pracowników mających styczność z każdą z tych substancji, z podziałem na:
• kobiety,
• mężczyzn,
• kobiety poniżej 45 roku życia.
• Uzasadnienie konieczności stosowania danej substancji.

Lista substancji zakwalifikowanych jako rakotwórcze i reprotoksyczne:

• Amonowy bromek,
• Boraks,
• Fenobarbital,
• Hydrokortyzon,
• Kwas borowy (w tym 3% roztwór kwasu borowego),
• Finasteryd,
• Witamina A,
• Chloramfenikol,
• Metronidazol,
• Testosteron mikronizowany.

Termin złożenia sprawozdań:

Do 15.01.2025 r. wszelkie wymagane dokumenty muszą zostać dostarczone do odpowiednich organów.

Wskazówki dla podmiotów prowadzących aptek:

1. Sporządzenie wykazu stosowanych substancji: Należy zebrać wszystkie informacje o substancjach wykorzystywanych w 2024 roku.
2. Dokumentacja personelu: Sporządzenie wykazu pracowników mających kontakt z substancjami z uwzględnieniem wieku oraz płci.
3. Przygotowanie uzasadnień: Wyjaśnienie przyczyn konieczności stosowania substancji potencjalnie rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych.
4. Konsultacja z odpowiednimi organami: W razie wątpliwości warto zwrócić się do Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej o szczegółowe wytyczne.

Działania konieczne:

W związku z wprowadzeniem nowych przepisów dotyczących substancji rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych, apteka powinna przygotować szczegółowe procedury i dokumentację w celu spełnienia obowiązujących wymagań prawnych. Proszę upewnić się, że procedury w aptece są zgodne z obowiązującymi przepisami i zapewniają bezpieczeństwo personelu. W razie potrzeby, skorzystać z pomocy prawnika lub specjalistów ds. bezpieczeństwa i higieny pracy.

Oto kluczowe kroki:

1. Analiza i identyfikacja substancji w recepturze aptecznej

• Przeanalizuj recepturę apteczną i zidentyfikuj wszystkie substancje zakwalifikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne.
• Porównaj stosowane substancje z wykazem opublikowanym w rozporządzeniu.

2. Ewidencja stosowanych substancji

• Stwórz listę substancji rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych, uwzględniając:
• Ilości substancji używanych w ciągu roku.
• Źródła pochodzenia surowców.

3. Rejestr ekspozycji pracowników

Stwórz rejestr pracowników mających styczność z tymi substancjami:

• Uwzględnij liczbę kobiet, mężczyzn oraz kobiet poniżej 45 roku życia.
• Prowadź dokumentację indywidualnej ekspozycji dla  każdego pracownika (zgodnie z przepisami BHP).

4. Opracowanie procedur bezpieczeństwa pracy

Przygotuj procedury obejmujące bezpieczne obchodzenie się z substancjami chemicznymi:

• Instrukcje dotyczące przygotowania, przechowywania i utylizacji substancji.
• Środki ochrony indywidualnej (rękawice, maseczki, okulary ochronne).
• Regularne szkolenia pracowników dotyczące zagrożeń i metod bezpiecznej pracy.

5. Dokumentacja związana z raportowaniem

Opracuj szczegółową dokumentację dla celów raportowania:

• Wypełnij wzór informacji wymaganej przez Wojewódzką Stację Sanitarno-Epidemiologiczną i Państwową Inspekcję Pracy.
• Przygotuj uzasadnienie stosowania każdej substancji, w którym wyjaśnisz jej niezbędność w działalności apteki.

6. Odpowiednie przechowywanie substancji

• Zapewnij odpowiednie warunki przechowywania substancji chemicznych zgodnie z przepisami (szafy chemoodporne, wentylacja w miejscach przechowywania).
• Oznacz substancje w sposób wskazujący na ich rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne właściwości (etykiety, kody kolorów).

7. Szkolenie pracowników

• Zorganizuj szkolenia dla personelu w zakresie:
• Rozpoznawania zagrożeń.
• Stosowania środków ochrony osobistej.
• Procedur postępowania w razie wypadku z substancjami chemicznymi.

8. Konsultacje z organami regulacyjnymi

• Skontaktuj się z Wojewódzką Stacją Sanitarno-Epidemiologiczną oraz Państwową Inspekcją Pracy, aby potwierdzić, że dokumentacja i procedury są zgodne z przepisami.

9. Monitorowanie zgodności

• Regularnie przeglądaj przepisy prawne w celu śledzenia ewentualnych zmian.
• Wprowadź audyty wewnętrzne sprawdzające zgodność praktyk w aptece z obowiązującymi regulacjami.

Przygotowanie powyższych procedur nie tylko pomoże wypełnić obowiązki wynikające z przepisów, ale również zwiększy bezpieczeństwo pracy i zapobiegnie ryzyku sankcji prawnych. Wzory dokumentów które należy przekazać do urzędów stanowią załączniki do poniższego rozporządzenia.

Opracowanie:

mgr farm. Marian Witkowski

Wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej

Poniżej załączamy formularz w formie edytowalnej, który należy wypełnić i przesłać na nastepujące adresy mailowe:

Adres mailowy SANEPIDu: hp.wsse.krakow@sanepid.gov.pl
Adres mailowy PIPu: kancelaria@krakow.pip.gov.pl

Podstawy prawne:

• ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2023 r. poz. 1465, z późn. zm.).
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2024 r. w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym, mutagennym lub reprotoksycznym w środowisku pracy (Dz. U. poz. 1126)
• rozporządzenie Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 24 czerwca 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz.U. poz. 1017)
• rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.).

  POBIERZ (PDF)