biuro@oia.krakow.pl

Okregowa Izba Aptekarska w Krakowie

Okręgowa Izba Aptekarska

w Krakowie

Informacja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Szanowna Pani Prezes

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powziął informacje, że poprzez serwis KtoMaLek.pl, w ramach którego użytkownik ma możliwość sprawdzenia dostępności i dokonania rezerwacji wybranego przez siebie produktu w Aptekach, w wielu aptekach dostępne są testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2.

Prezes Urzędu informuje, że obecne wszystkie testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych, czyli zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) przez osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem.

Natomiast zgodnie z art. 10 ust. 2 ww. ustawy zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli. Zgodnie z art. 94 ust. 2 ww. ustawy za złamanie tego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Prezes Urzędu podkreśla, że wykonywanie ww. testów przez osoby, które nie są użytkownikami profesjonalnymi i nie posiadają wiedzy ani doświadczenia zawodowego, koniecznych do wykonywania takich testów, stwarza ryzyko nieprawidłowego wykonania testu i/lub nieprawidłowej interpretacji uzyskanego wyniku. W dodatku osoba z dodatnim wynikiem testu może nie zgłosić tego faktu do stacji sanitarno-epidemiologicznej i nie poddać się obowiązkowej izolacji i badaniom potwierdzającym.

Szczegółowe informacje znajdują się w komunikacie Prezesa Urzędu z dnia 23 marca 2020 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro używanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2, który dostępny jest na stronie internetowej Urzędu pod adresem: http://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-23-marca-2020-r-w-sprawie-wyrob%C3%B3w-medycznych-do-diagnostyki-vitro-0.

W związku z tym, że istnieje ryzyko łamania przez apteki zakazu określonego w art. 10 ust. 2 ww. ustawy, Prezes Urzędu zwraca się z prośbą o przekazanie ww. informacji do wszystkich kierowników aptek i punktów aptecznych.

Z poważaniem
Z upoważnienia Prezesa
Andrzej Karczewicz
Dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych

Produkty Lecznicze, dla których zostały wydane (w kwietniu 2020 r.) decyzje Prezesa Urzędu w sprawie skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych  wydał decyzję w sprawie skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktom leczniczym, których wykaz znajduje się w dokumencie poniżej. Niniejsze zestawienie przedstawia decyzje wydane w kwietniu 2020 r.

Do pobrania – Decyzja skróceń kwiecień 2020 r.
Do pobrania – Baza skróceń kwiecień 2020 r.

Źródło: Naczelna Izba Aptekarska

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 8 maja 2020 r. w sprawie publikacji materiałów edukacyjnych i komunikatów bezpieczeństwa w Rejestrze Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że w Rejestrze Produktów Leczniczych  będą zamieszczane materiały edukacyjne oraz komunikaty bezpieczeństwa. Ww. dokumenty będą publikowane razem z drukami informacyjnymi, decyzjami, raportami oceniającymi oraz streszczeniem Planu Zarządzania Ryzykiem.

Powyższe działania mają na celu rozpowszechnianie informacji dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii wśród fachowych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów oraz minimalizowania ryzyka występowania działań niepożądanych.

Materiały edukacyjne i komunikaty bezpieczeństwa będą publikowane w Rejestrze Produktów Leczniczych dla danego produktu leczniczego po zakończeniu procesu oceny dokumentów i uzgodnieniu finalnej wersji z podmiotem odpowiedzialnym. Szczegółowa informacja na temat zatwierdzania materiałów edukacyjnych oraz komunikatów zamieszczona jest w następujących Informacjach Prezesa:

  • Informacja Prezesa Urzędu z dnia 28 maja 2019 r. w sprawie zasad oceny i zatwierdzania materiałów edukacyjnych w aspekcie realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan, RMP)
  • Informacja Prezesa Urzędu z dnia 11 września 2019 r. w sprawie zasad uzgadniania i rozpowszechniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych skierowanych do fachowych pracowników ochrony zdrowia (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC).

Prezes Urzędu Rejestracji                 

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                 

/-/ Grzegorz Cessak                   

Źródło: http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-8-maja-2020-r-w-sprawie-publikacji-materia%C5%82%C3%B3w-edukacyjnych-i-0

Zmiany kategorii dostępności z: Lz na: Rp FANHDI  (Zespół ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda)

Prezes URPLWMiPB  21.04.2020 r. roku wydał decyzje nr  UR/ZD/0716/20, UR/ZD/0717/20, UR/ZD/0718/20 dotyczące  zmiany kategorii dostępności z Lz na: Rp dla produktów leczniczych: FANHDI (Zespół ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda),proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, 1000 j.m.+ 1200 j.m., 500 j.m. + 600 j.m., 250 j.m. + 300 j.m. (nr pozwoleń: R/7837, R/7836, R/7835). Podmiotem  odpowiedzialnym dla ww. produktów leczniczych jest Instituto Grifols S.A.

Decyzje dostępne są poniżej.

Prezes ORA w Krakowie, mgr farm Elżbieta Rząsa-Duran

Europejska Agencja Leków oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypominają pacjentom z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem koronawirusem (COVID-19) by zgłaszali informacje o niepożądanych działaniach leków (ndl), jakich doświadczyli, stosując jakikolwiek lek. Dotyczy to zarówno leków podawanych w celu leczenia COVID-19 jak też innych, stosowanych w terapii przewlekłych stanów, na które cierpieli jeszcze przed zakażeniem. Chodzi też o leki, które chorzy mogą używać poza zaaprobowanymi wskazaniami w celu leczenia COVID-19.

Wiedza na temat nowego wirusa jest ciągle niepełna, włączając w to możliwość istnienia interakcji z lekami, które pacjenci mogą przyjmować. Zgłaszając niepożądane działania leków stosowanych w leczeniu COVID-19, pacjenci i fachowi pracownicy opieki zdrowotnej mogą pomóc w pozyskaniu cennej wiedzy potrzebnej przy podejmowaniu świadomej decyzji związanej z bezpiecznym i skutecznym podawaniem leków w pandemii.

Informacje pochodzące od pacjentów i fachowych pracowników opieki zdrowotnej uzupełniają wiedzę pozyskiwaną w badaniach klinicznych i innych rodzajach badań.

Przypominamy pacjentom i fachowym pracownikom opieki zdrowotnej o zgłaszaniu  podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na poniższy adres:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl   

Prezes Urzędu Rejestracji                  

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                  

/-/ Grzegorz Cessak                     

Europejska Agencja ds. Leków przypomina o znanym już wcześniej ryzyku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem chlorochiny lub hydroksychlorochiny. Leki zawierające ww. substancje czynne mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca, które są działaniami niepożądanymi już wymienionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Zagrożenie to jest większe w przypadku podawania ich łącznie z innymi lekami takimi jak azytromycyna, które w podobny sposób działają na mięsień sercowy.

Ostatnio przeprowadzone badania z udziałem pacjentów zarażonych koronawirusem (COVID-19) przyniosły informacje o przypadkach ciężkich niemiarowości serca, w tym niektórych zakończonych zgonem, u chorych leczonych chlorochiną lub hydroksychlorochiną, szczególnie gdy leki te były przyjmowane w dużych dawkach lub w połączeniu z antybiotykiem azytromycyną.

Ciężkie działania niepożądane ww. substancji są dobrze poznane i mogą wystąpić nawet  podczas podawania rekomendowanych dawek, a dodatkowo zwiększone dawki mogą  podnosić  ryzyko pojawienia się tych działań, włączając w to  zaburzenia czynności elektrycznej serca, które prowadzą do arytmii (wydłużenie odstępu QT).

Zaleca się, by fachowi pracownicy opieki zdrowotnej ściśle monitorowali pacjentów z COVID-19, otrzymujących chlorochinę lub hydroksychlorochinę i brali pod uwagę już istniejące  u nich problemy kardiologiczne, które mogą prowadzić do większej podatności na  wywołanie przez leki zaburzeń rytmu serca. Fachowi pracownicy opieki zdrowotnej powinni przede wszystkim brać pod uwagę możliwość wystąpienia objawów niepożądanych,  gdy leki zażywane są w dużych dawkach i postępować ze szczególną ostrożnością jeżeli leki te łączy się  z innymi,  takimi jak azytromycyna, w podobny sposób działających na serce.

Przypominamy pacjentom i fachowym pracownikom opieki zdrowotnej o zgłaszaniu  podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na poniższy adres:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl   

Europejska Agencja Leków oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ściśle monitorują sytuację i wzmacniają monitorowanie bezpieczeństwa ich stosowania w leczeniu COVID-19, podejmując konieczne działania.

 

Prezes Urzędu Rejestracji                  

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                 

/-/ Grzegorz Cessak           

Produkty Lecznicze, dla których zostały wydane (w marcu 2020 r.) decyzje Prezesa Urzędu w sprawie skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych  wydał decyzję w sprawie skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktom leczniczym, których wykaz znajduje się w dokumencie poniżej. Niniejsze zestawienie przedstawia decyzje wydane w marcu 2020 r.

Do pobrania – Decyzja skróceń marzec 2020 r.
Do pobrania – Baza skróceń marzec 2020 r.

Źródło: Naczelna Izba Aptekarska

SKŁADKI CZŁONKOWSKIE

AKTUALNOŚCI

OGŁOSZENIA

DO POBRANIA

KONTAKT