biuro@oia.krakow.pl

Okregowa Izba Aptekarska w Krakowie

Okręgowa Izba Aptekarska

w Krakowie

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję w sprawie skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktom leczniczym, których wykaz znajduje się w dokumencie poniżej. Niniejsze zestawienie przedstawia decyzje wydane w sierpniu 2020 r.

Do pobrania – Decyzja skróceń sierpień 2020

Do pobrania – Baza skróceń sierpień 2020

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję w sprawie skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktom leczniczym, których wykaz znajduje się w dokumencie poniżej. Niniejsze zestawienie przedstawia decyzje wydane w lipcu 2020 r.

Do pobrania – Decyzja skróceń lipiec 2020 r.
Do pobrania – Baza skróceń lipiec 2020 r.

Poniżej udostępniamy informację URPLWMiPB dotyczącą leku PLAQUENIL. Proszę o zapoznanie się z materiałami.

Prezes ORA w Krakowie, mgr farm. Elżbieta Rząsa-Duran


PLAQUENIL (hydroksychlorochina)(prod. lecz. dopuszczony do obrotu przez M Z na podstawie art. 4 ust.8 ustawy z dnia 6.09.2001 Prawo farm.) odnośnie stosowania hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19 – ryzyko wydłużenia odstępu QT i interakcji lekowych

Źródło:

http://www.urpl.gov.pl/pl

Informacja Prezesa z dnia 29 maja 2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dotyczącego ryzyka związanego ze stosowaniem chlorochiny i hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19

Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 29 maja 2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dotyczącego ryzyka związanego ze stosowaniem chlorochiny i hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19 

W związku z występowaniem poważnych działań niepożądanych przypominamy pracownikom ochrony zdrowia o konieczności ścisłego monitorowania pacjentów z COVID-19, którzy otrzymują chlorochinę lub hydroksychlorochinę.

W kilku badaniach obserwacyjnych stwierdzono, że stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny jest powiązane ze wzrostem ryzyka występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów. Zaburzenia rytmu serca są dobrze znanym działaniem niepożądanym wymienionych leków. Przepisując te leki należy wziąć pod uwagę wcześniej występujące choroby serca, niewyrównane zaburzenia stężenia potasu lub magnezu oraz jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT, ponieważ czynniki te mogą zwiększać ryzyko występowania zaburzeń rytmu serca. Zaburzenia rytmu serca mogą być bardziej prawdopodobne lub poważniejsze, jeśli chlorochina lub hydroksychlorochina są stosowane w dawkach większych niż zalecane w zatwierdzonych wskazaniach lub w połączeniu z niektórymi antybiotykami, takimi jak azytromycyna.

W świetle pojawiających się informacji, podczas przeprowadzania dalszej analizy dostępnych danych, chlorochinę i hydroksychlorochinę należy stosować pod ścisłym nadzorem wyłącznie w badaniach klinicznych do leczenia lub profilaktyki COVID-19 lub w krajowych programach pilnej pomocy u hospitalizowanych pacjentów.

Pacjenci, którym przepisano chlorochinę lub hydroksychlorochinę w zatwierdzonych wskazaniach (malaria i niektóre choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń), powinni kontynuować przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami lekarza. Pacjenci, którzy mają pytania dotyczące leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W naszym kraju produkty zawierające chlorochinę lub hydroksychlorochinę są stosowane u pacjentów z COVID-19 w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem szpitala. Tym samym stosowanie tego leku jest ściśle monitorowane przez w/w ośrodki co jest zgodne z rekomendacją EMA. 

Pacjentom i pracownikom ochrony zdrowia przypomina się, aby zgłaszali wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak       

Źródło:

http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-z-dnia-29-maja-2020-r-w-sprawie-komunikatu-europejskiej-agencji-lek%C3%B3w-dotycz%C4%85cego

Uprzejmie informuję, iż w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia opublikowane zostało Obwieszczenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 8 lipca 2020 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stan na dzień 1 stycznia 2020 r.

Treść Obwieszczenia Prezesa Urzędu wraz z załącznikami została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2020 r. (poz. 48) i jest dostępna pod adresem: http://dziennikmz.mz.gov.pl/api/DUM_MZ/2020/48/journal/6191

Załącznik Nr 1 obejmuje produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w ramach procedury narodowej oraz procedur europejskich, których łączna liczba wynosi 10 258 produktów.

Załącznik Nr 2 obejmuje produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przez Komisję Europejską w liczbie 2 724 produktów.

Załącznik Nr 3 obejmuje produkty lecznicze posiadające pozwolenie na import równoległy w liczbie 3 391 produktów.

Załącznik Nr 4 obejmuje produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu w ramach procedury narodowej oraz procedur europejskich, których łączna liczba wynosi 1 563 produkty.

Załącznik Nr 5 i 6  obejmuje produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu przez Komisję Europejską, a także produkty lecznicze weterynaryjne posiadające pozwolenie na import równoległy, w łącznej liczbie 447 produktów.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych         
/-/ Grzegorz Cessak

Źródło:

http://www.urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-9-lipca-2020-r-w-sprawie-urz%C4%99dowego-wykazu-produkt%C3%B3w-leczniczych

Zmiana kategorii dostępności z Rp na OTC dla produktu leczniczego Alopexy.

Prezes URPL 7 lipca 2020 roku wydał decyzję nr UR/ZD/1188/20 dotyczącą zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC dla produktu leczniczego Alopexy, Minoxidilum, 50 mg/ml, roztwór na skórę, nr pozwolenia 17842. Podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Dermatologie. Decyzja Prezesa Urzędu w sprawie niniejszej zmiany kategorii dostępności wejdzie w życie z dniem  1 października 2020 roku.

Decyzja i ulotka informacyjna dostępne są poniżej:

Zmiana kategorii dostępności z Rp na OTC dla produktu leczniczego Mukolina 50 mg/ml, syrop.

Prezes URPL 1 lipca 2020 roku wydał decyzję nr UR/ZD/1178/20 dotyczącą zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC dla produktu leczniczego Mukolina, Carbocisteinum, 50 mg/ml, syrop nr pozwolenia R/0322. Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Decyzja Prezesa Urzędu w sprawie niniejszej zmiany kategorii dostępności wejdzie w życie z dniem  1 października 2020 roku.

Decyzja i ulotka informacyjna dostępne są poniżej:

SKŁADKI CZŁONKOWSKIE

AKTUALNOŚCI

OGŁOSZENIA

DO POBRANIA

KONTAKT