biuro@oia.krakow.pl

Okregowa Izba Aptekarska w Krakowie

Okręgowa Izba Aptekarska

w Krakowie

Od 9 lutego br. przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Obowiązek ten dotyczy prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) i określonych produktów wydawanych bez recepty (omeprazole).

Obowiązki dot. „serializacji” zostały wprowadzone Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Jest ono bezpośrednio stosowane, co oznacza, że nie potrzeba dodatkowych aktów prawnych do ich wprowadzenia, gdyż rozporządzenie samo w sobie stanowi podstawę prawną nowych obowiązków.

Zabezpieczenia, w połączeniu z systemem baz gromadzącym informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, mają za zadanie przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji. Gwarantują tym samym Pacjentom większą pewność, że leki które otrzymują w aptece pochodzą z legalnego źródła dystrybucji. Nowe rozwiązania nie mogą w żaden sposób wpływać na dostępność produktów leczniczych.

Po wejściu w życie obowiązku serializacyjnego, na rynku obecne będą trzy rodzaje produktów:

  1. Produkty, które nie posiadają zabezpieczeń, a które zostały zwolnione do obrotu przed 9 lutego. Nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego i są wydawane aż do upływu terminu ważności.
  2. Produkty, które z uwagi na konieczność dostosowania do wymogów Rozporządzenia posiadają zabezpieczenia, jednak z racji daty ich zwolnienia do obrotu (przed 9 lutego) informacje o nich nie zostały wprowadzone do bazy. Tym samym, osoba wydająca lek, może zeskanować obecny na opakowaniu kod, co spowoduje pojawienie się ostrzeżenia (tzw. alert). Ten alert nie stanowi przeszkody w wydaniu takiego leku Pacjentowi, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed 9 lutego nie podlegają obowiązkowi serializacji (tzw. alert fałszywie dodatni).
  3. Produkty zwolnione do obrotu od 9 lutego, które posiadają zabezpieczenia. Informacje o tych produktach powinny być przekazane do bazy gromadzącej informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, dlatego też podlegają one w pełni obowiązkom nałożonym przez Rozporządzenie Delegowane.

Załączony komunikat Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków precyzuje sposób zachowania osoby wydającej leki w związku z wejściem w życie obowiązku serializacyjnego. Fundacja KOWAL – jak bliźniacze organizacje w pozostałych 29 krajach współtworzących system w Europie – ma za zadanie umożliwić użytkownikom dostęp do systemu oraz dokonywanie weryfikacji oraz wycofania unikalnego Identyfikatora leku przy wydawaniu go Pacjentowi.

Pliki do pobrania –> Komunikat Fundacji KOWAL

Źródło –> www.gif.gov.pl

KOMUNIKAT
[ Źródło: Naczelna Izba Aptekarska ]

dotyczący stosowania rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, (Dz.U.UE.L.2016.32.1 z dnia 2016.02.09).

W związku z bardzo licznymi pytaniami i monitami farmaceutów dotyczącymi wejścia w życie w dniu 9 lutego 2019 r. Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2016.32.1 z dnia 2016.02.09), zwanego dalej „Rozporządzeniem”, Naczelna Izba Aptekarska zwraca uwagę na następujące okoliczności:

Przede wszystkim podkreślić należy, że Rozporządzenie ma zastosowanie do „produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” od 9 lutego 2019 r. Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej zwrot „dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” oznacza czynność zwolnienia serii danego produktu leczniczego.

Zgodnie z § 48 Rozporządzenia, „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” w państwie członkowskim bez zabezpieczeń przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia w tym państwie członkowskim i nie zostały w późniejszym terminie ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, mogą być wprowadzane do obrotu, dystrybuowane i dostarczane pacjentom w tym państwie członkowskim aż do terminu ich ważności.

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej, z powyższej normy wynika, że:

1) wszystkie „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego 2019 r. i po tej dacie nie zostały ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, nie mają zabezpieczeń w rozumieniu Rozporządzenia, ponieważ takie zabezpieczenia mogły być wymagane najwcześniej w dniu 9 lutego 2019 r.;

2) w konsekwencji „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego 2019 r. i po tej dacie nie zostały ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, nie podlegają weryfikacji autentyczności przewidzianej w Rozporządzeniu.

Każdy produkt leczniczy, co do którego apteka posiada informację, że spełnia wskazany powyżej warunek, tj. zwolnienie serii przed 9 lutym 2019 r. oraz brak po tej dacie ponownego zapakowania lub ponownego oznaczenia) może być spokojnie wydany pacjentowi bez weryfikacji autentyczności.

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej bez wątpienia będą to leki znajdujące się na stanie magazynu apteki oraz leki, co do których hurtownia farmaceutyczna potwierdzi, że zwolnienie serii dokonane zostało przed 9 lutym 2019 r.

Jeżeli produkt leczniczy został „dopuszczony do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego 2019 r., apteka ma prawo przyjąć, że lek ten nie posiada zabezpieczenia w rozumieniu Rozporządzenia, nie dotyczy go obowiązek weryfikacji zabezpieczeń i pozostaje w obrocie na podstawie art. 48 Rozporządzenia. Zgodnie z art. 546 § 1 Kodeksu cywilnego, sprzedawca leku obowiązany jest przed zawarciem umowy udzielić kupującemu, w tym aptece, potrzebnych wyjaśnień o stosunkach prawnych i faktycznych dotyczących rzeczy. Sprzedawca obowiązany jest wydać posiadane przez siebie dokumenty, które dotyczą rzeczy. Jeżeli treść takiego dokumentu dotyczy także innych rzeczy, sprzedawca obowiązany jest wydać uwierzytelniony wyciąg z dokumentu.

Co do produktów leczniczych, które zostały „dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji”, po dniu 9 lutego 2019 r. obowiązujące przepisy Rozporządzenia wymagają weryfikacji autentyczności.

Naczelna Izba Aptekarska posiada informacje, że poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej wprowadzają na swoim terenie okres dostosowawczy do wymogów Rozporządzenia. Jedynym jednak podmiotem uprawnionym do podjęcia takich decyzji są stosowne organy władzy publicznej, tj. Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Sprawa wprowadzenia okresu dostosowawczego do przepisów Rozporządzenia podnoszona była przez przedstawicieli Naczelnej Izby Aptekarskiej uczestniczących w spotkaniach Fundacji „KOWAL” dotyczących wdrożenia przepisów Rozporządzenia na obszarze Polski.

Na spotkaniach tych reprezentanci NIA jednoznacznie wypowiedzieli się za koniecznością wprowadzenia takiego okresu oraz potwierdzili, że dla farmaceutów jedynymi wiążącymi rozstrzygnięciami w tym zakresie są rozstrzygnięcia stosownych organów władzy.

Przedstawiając powyższe, Naczelna Izba Aptekarska informuje również, że na dzień dzisiejszy nie wprowadzone zostały żadne zmiany przepisów prawa w tym zakresie, w tym również dotyczące stosowania przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych kar.

PRAWO NIE PRZEWIDUJE KAR DOTYCZĄCYCH BEZPOŚREDNIO NIEWYKONYWANIA OBOWIĄZKÓW OKREŚLONYCH W ROZPORZĄDZENIU.

Naczelna Izba Aptekarska będzie informować farmaceutów, na bieżąco o każdej decyzji podejmowanej w tym zakresie, a mającej wpływ na prawa i obowiązki farmaceutów.

Panu Zbigniewowi Solarzowi, Redaktorowi Naczelnemu Aptekarza Polskiego Pisma Naczelnej Izby Aptekarskiej, wyrazy głębokiego współczucia z powodu śmierci ŻONY składa Okręgowa Rada Aptekarska w Krakowie.

Prezes ORA w Krakowie, dr Barbara Jękot

Szanowni Państwo,  

Biuro Prasowe Naczelnej Izby Aptekarskiej informuje, iż Naczelna Izba Aptekarska organizuje casting dla farmaceutów, którzy chcieliby wziąć udział w nagraniu spotu promującego zawód farmaceuty.

Idealna kandydatka/ kandydat jest farmaceutą, ma ponad 40 lat, wzbudza zaufanie, jest uśmiechnięty, posiada miłą aparycję i ładną dykcję.

Farmaceuta musi zostać wybrany do 8 lutego 2019 r. Spot będzie realizowany w lutym, w Łodzi lub Pabianicach, czas nagrania 1 dzień.

 

W związku z promowaniem zawodu poszukujemy również 3 farmaceutów/farmaceutek, którzy chcieliby nagrać kilka odsłon videobloga (porady dla pacjentów w związku popularnymi/ sezonowymi dolegliwościami). Idealny kandydat/kandydatka jest farmaceutą, nie ma problemu ze swobodnym i rzeczowym wypowiadaniem, wiek dowolny.

 

Co należy zrobić, aby wziąć udział w castingu?

Należy przesłać na adres Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. krótki film ok. 1 minuty, nagrany telefonem komórkowym, w którym kandydat/kandydatka przedstawi się i krótko opowie o tym, dlaczego lubi być farmaceutą.

Osoba kontaktowa to Iwona Klita, Naczelna Izba Aptekarska, Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript., tel. 602244768.

SKŁADKI CZŁONKOWSKIE

AKTUALNOŚCI

OGŁOSZENIA

DO POBRANIA

KONTAKT